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AOF - 28 novembre 2017


(AOF) - Carmat, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel a annoncé la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique en République Tchèque, dans le respect du protocole de l'étude PIVOT approuvé par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et conformément aux autorisations locales.

L'étude est menée par les équipes du professeur Ivan Netuka, Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l'Institut de la Médecine Clinique et Expérimentale (IKEM) à Prague. IKEM est le deuxième centre international, après celui d'Astana au Kazakhstan, à avoir initié les implantations de la bioprothèse Carmat. La société poursuit par ailleurs les démarches administratives dans plusieurs autres pays européens.

La stratégie d'internationalisation de l'étude Pivot s'appuie sur un réseau de centres spécialisés dans la conduite d'essais cliniques de dispositifs cardiaques destinés au marché européen. Elle vise également à accélérer le recrutement de patients, en ligne avec le calendrier de l'étude Pivot dont la finalisation est prévue d'ici à la fin de l'année 2018.

L'objectif de l'étude, qui devrait inclure au total une vingtaine de patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, est d'évaluer la sécurité et les performances du système. Les résultats de l'étude seront intégrés dans le module clinique du dossier de marquage CE.