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AOF - 04 septembre 2018


(AOF) - Genkyotex a reçu un avis positif suite à la seconde réunion du comité de surveillance de la sécurité indépendant (SMB) de l’étude de phase 2 avec le GKT831 dans la cholangite biliaire primitive (CBP). Il a recommandé la poursuite de l'étude sans modification du protocole actuel. Lors de cette seconde réunion le SMB a évalué les données recueillies chez 77 patients, dont 60 ayant passé leur visite de la semaine 6. Genkyotex estime que les résultats de l’analyse intermédiaire d’efficacité seront disponibles à l’automne 2018, tandis que les résultats finaux sont attendus au cours du 1er semestre.

"L'étude clinique de phase 2, d'une durée de 24 semaines, est réalisée en double aveugle et contrôle placebo et évalue la sécurité et l'efficacité du GKT831 chez des patients souffrant de CBP avec une réponse insuffisante à l'acide ursodésoxycholique (AUDC)", a expliqué la société biopharmaceutique spécialisée dans les thérapies NOX. 


Au total, 102 patients souffrant de CBP seront recrutés et randomisés dans l'un des trois bras de traitement : AUDC plus placebo, AUDC plus 400 mg du GKT831 une fois par jour, et AUDC plus 400 mg du GKT831 deux fois par jour. A date, plus de 90 patients ont été recrutés.

Genkyotex prévoit également de débuter une extension ouverte (open label) de l'étude pour les patients terminant l'étude de phase 2 en cours, car le bon profil de sécurité observé à ce jour justifie la poursuite du traitement avec le GKT831 au-delà des 24 semaines prévues initialement. Sur la base de son profil global, Genkyotex estime que le GKT831 a un potentiel thérapeutique dans un large éventail de maladies chroniques, y compris chez des populations de patients fragiles.