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AOF - 03 septembre 2018


(AOF) - La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché au Cablivi (caplacizumab) de Sanofi pour le traitement des adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis, un trouble rare de la coagulation sanguine. Cablivi est le premier agent thérapeutique spécifiquement indiqué dans le traitement du PTT acquis.

Malgré les traitements standards actuels, qui consistent en des échanges plasmatiques quotidiens et des immunosuppresseurs, les épisodes de PTT acquis restent associés à un taux de mortalité pouvant aller jusqu'à 20 %, la plupart des décès survenant dans les 30 jours qui suivent le diagnostic.

Cablivi est le premier médicament de l'entreprise à base de nanocorps à obtenir une autorisation de mise sur le marché, et le premier produit nouvellement approuvé qui fera partie de la franchise Maladies hématologiques rares de Sanofi Genzyme. En début d'année, Sanofi a acquis Bioverativ qui dispose de traitements pour les hémophilies A et B.

Par ailleurs, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner en priorité la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) pour le caplacizumab dans le traitement des épisodes de PTT acquis de l'adulte à partir de 18 ans. La FDA devrait faire connaître sa décision le 6 février 2019.