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AB SCIENCE stoppe pour l'instant la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib

AOF - 29 mai 2018


(AOF) - AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce sa décision de ne pas poursuivre la procédure de réexamen du dossier que la société avait initialement demandée dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

"AB Science a considéré que la demande de réexamen du dossier n'était pas le meilleur moyen de répondre aux objections formulées par le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products). AB Science va discuter avec l'EMA de la procédure à suivre afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la SLA", explique la société dans son communiqué.

La demande d'autorisation de mise sur le marché avait été déposée en septembre 2016 sur la base des résultats intérimaires de l'étude AB10015. Les données finales de tolérance ont été générées en février 2018 et n'ont pas pu être inspectées pendant l'évaluation du dossier. De nouvelles données ne peuvent être présentées dans le cadre d'une procédure de réexamen.

Par conséquent, AB Science évalue la possibilité de resoumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché, sur la base des résultats finaux de l'étude AB10015.