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BIOPHYTIS : Sarconeos désigné "Médicament orphelin" par l'Agence européenne du médicament

AOF - 29 mai 2018


(AOF) - Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour lutter contre les maladies dégénératives liées à l’âge, annonce que l’EMA (Agence européenne du médicament) a donné un avis favorable pour la désignation de "Médicament orphelin" à Sarconeos, son candidat médicament dans la dystrophie musculaire ou myopathie de Duchenne (DMD).

"La prochaine étape est la soumission du Plan d'Investigation Pédiatrique, pour avis, à l'EMA, et la finalisation du projet de développement clinique. Constitué de deux études, ce programme comprend une étude de pharmacocinétique de phase 1/2a MYODA-PK qui pourrait débuter en 2018 et une étude d'efficacité de phase 2/3 MYODA-INT, qui pourrait démarrer en 2019", a indiqué Stanislas Veillet, PDG de Biophytis.

L'avis de l'EMA est transmis à la Commission Européenne pour approbation, validant le statut de médicament orphelin de Sarconeos. Ce statut permettra à Biophytis de bénéficier de nombreuses mesures d'incitation pour le développement de son candidat médicament, notamment : l'assistance à l'élaboration des protocoles, l'allocation de crédits pour le développement du candidat médicament, l'accès à une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché en Europe, et une exclusivité commerciale de 10 ans dans la Communauté Européenne.