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CARMAT affiche sa confiance

AOF - 05 avril 2018

(AOF) - Carmat a progressé de 0,98% à 20,70 euros, soutenu par plusieurs bonnes nouvelles. En marge de son assemblée générale annuelle, la medtech a assuré que son projet de cœur artificiel montait en puissance comme prévu, en ligne avec son objectif d'obtenir le marquage CE en 2019. L'étude pivot a débuté en août 2016 en France, s'est élargie, depuis cet automne, à trois pays européens : le Kazakhstan, la République tchèque et le Danemark.

Carmat a déjà implanté six patients sur les vingt prévus dans l'étude, dont l'âge moyen est de 60 ans contre 69 ans pour l'étude de faisabilité en France et dont le profil est aussi moins critique.

Ainsi, sur l'ensemble des patients recrutés, la survie à un mois est de 100% avec un taux de succès de la procédure chirurgicale de 100% traduisant l'accélération de la courbe d'expérience des chirurgiens formés.

Carmat estime que ce nombre de patients sera suffisant pour démontrer la sécurité, l'efficacité et les performances du cœur artificiel afin d'obtenir le marquage CE.

Le critère principal d'évaluation de cette étude pivot est la survie à six mois des patients implantés, souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, qui n'ont plus aucune alternative thérapeutique.

Par ailleurs, Carmat a indiqué que l'industrialisation du cœur artificiel était sur la bonne voie avec l'ouverture de sa nouvelle usine d'assemblage automatisé Bois-d'Arcy.

Enfin, Carmat annonce que les discussions très actives menées avec la FDA, l'autorité de santé nord-américaine, ont abouti à la pré-soumission d'un dossier d'autorisation pour une étude de faisabilité (Early Feasibility Study – EFS).

A l'issue de la période d'examen du dossier, et en cas de réponse favorable du régulateur et du comité de protection des patients, Carmat pourra initier une première étude de faisabilité aux Etats-Unis. Cette étude de faisabilité serait suivie d'une étude Pivot préalable à la commercialisation sur le marché américain.