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CARMAT : implantation réussie au Kazakhstan

AOF - 23 octobre 2017


(AOF) - Carmat a annoncé que la première implantation internationale de son cœur artificiel bioprothétique avait été effectuée au National Research Center for Cardiac Surgery (Astana, Kazakhstan) dans le respect du protocole de l'étude Pivot approuvé par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et conformément aux autorisations locales. L'implantation réalisée par l'équipe du Dr. Yuriy Pya, chirurgien cardiaque et directeur général du centre, s'est déroulée de manière satisfaisante.

L'objectif de l'étude, qui devrait inclure au total une vingtaine de patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, est d'évaluer la sécurité et les performances du système. Les résultats de l'étude seront intégrés dans le module clinique du dossier de marquage CE.

Comme indiqué précédemment, le groupe ne communiquera pas individuellement sur les implantations des patients, conformément aux bonnes pratiques cliniques. En revanche, Carmat communiquera durant l'étude sur l'ouverture de nouveaux centres et sur l'avancement général du recrutement.