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CARMAT : le projet de cœur artificiel sur la bonne voie pour obtenir le marquage CE en 2019

AOF - 05 avril 2018


(AOF) - Carmat assure que son projet de cœur artificiel monte en puissance comme prévu, en ligne avec son objectif d’obtenir le marquage CE en 2019. D'un point de vue clinique, le groupe prévoit notamment d'accélérer le rythme d’implantations, en étendant le réseau de centres investigateurs à trois nouveaux pays et vise la fin des implantations de l’étude PIVOT en 2018. Pour l'heure, Carmat mène cette étude dans trois pays en plus de la France : au Kazakhstan, en République tchèque et, plus récemment, au Danemark.

De plus, Carmat indique avoir livré l'année dernière plus de la moitié des modules du dossier de marquage CE, notamment ceux concernant l'ensemble des aspects techniques. La société continue d'alimenter le dossier avec les données de fiabilité issues des prothèses fonctionnant en continu sur bancs d'essais. A l'issue de l'étude PIVOT, les résultats cliniques viendront compléter le dernier module du dossier de marquage CE qui sera soumis pour validation à Dekra, en vue de l'obtention du marquage CE en 2019.

Enfin, Carmat annonce que les discussions très actives menées avec la FDA, l'autorité de santé nord-américaine, ont abouti à la pré-soumission d'un dossier d'autorisation pour une étude de faisabilité (Early Feasibility Study – EFS). A l'issue de la période d'examen du dossier, et en cas de réponse favorable du régulateur et du comité de protection des patients, Carmat pourra initier une première étude de faisabilité aux Etats-Unis. Cette étude de faisabilité serait suivie d'une étude PIVOT préalable à la commercialisation sur le marché américain.