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GENKYOTEX : l'étude de Phase 2 avec le GKT831 peut être poursuivie

AOF - 07 mai 2018


(AOF) - Genkyotex, société biopharmaceutique et leader des thérapies NOX, annonce que la première réunion planifiée du comité indépendant de surveillance de la sécurité (Safety Monitoring Board – SMB) pour son étude de Phase 2 avec le GKT831 dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) a eu lieu et que le comité recommande la poursuite de l'étude sans aucune modification du protocole. Par ailleurs, et comme indiqué précédemment, aucun événement indésirable grave, aucun événement indésirable hépatique ou aucune sortie prématurée de l'essai n'ont été signalés à ce jour.

Cette étude de phase 2 en double aveugle et avec contrôle placebo, d'une durée de 24 semaines, évalue la sécurité et l'efficacité du GKT831 chez des patients souffrant de CBP avec une réponse insuffisante à l'acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients souffrant de CBP seront recrutés et randomisés pour recevoir le placebo ou une des deux doses du GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour).