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NANOBIOTIX va pouvoir lancer son premier essai d'immuno-oncologie avec NBTXR3

AOF - 27 décembre 2017


(AOF) - Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande d'Investigational New Drug (IND) pour un nouvel essai clinique avec NBTXR3, le premier produit d'une nouvelle classe, conçu pour être injecté directement dans les tumeurs cancéreuses, activé par radiothérapie stéréotaxique d'ablation (SABR) et administré en combinaison avec un anticorps anti-PD1 (nivolumab ou pembrolizumab).

L'autorisation de la FDA permet à Nanobiotix d'initier l'étude NBTXR3-1100, une phase I/II prospective, multicentrique, ouverte, non randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité du produit NBTXR3 activé par SABR en combinaison avec deux anticorps anti-PD1 (nivolumab et pembrolizumab). L'étude NBTXR3-1100 comporte trois cohortes de patients atteints de carcinome épidermoïde récurrents et/ou métastatiques de la tête et du cou (NHSCC) ou de cancers du poumon métastasé non à petites cellules (CPNPC). Cette étude sera réalisée en deux phases successives. La première d'entre elles sera une escalade de dose, suivie par une phase d'expansion. Devraient être recrutés entre 36 et 72 patients dans la phase I et 40 dans la phase II.

Les objectifs primaires et secondaires de l'étude permettront d'évaluer l'efficacité et la sécurité du produit tandis que les objectifs exploratoires permettront la caractérisation des altérations génomiques induites par les traitements telles que précédemment observées, dont notamment l'augmentation de l'activité cytokine et des marqueurs de la réponse immunitaire adaptative, et les voies de signalisation des récepteurs lymphocytaires T.