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OSE IMMUNOTHERAPEUTICS va pouvoir reprendre le recrutement dans l'essai de Tedopi aux Etats-Unis

AOF - 27 février 2018


(AOF) - Ose Immunotherapeutics a reçu les premières autorisations pour la reprise du recrutement dans l'essai international de Phase 3 de Tedopi accordées aux Etats-Unis par les « Institutional Review Boards », Comités d'Ethique indépendants américains. Le recrutement reprendra avec un protocole révisé, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur - ou inhibiteur de point de contrôle - PD-1/PD-L1.

Le recrutement dans l'essai de Phase 3 de Tedopi va pouvoir reprendre sur ce premier territoire selon la nouvelle stratégie de l'essai ciblant les patients en échec à un traitement par checkpoint immunitaire PD-1/PD-L1. En se concentrant exclusivement sur ces patients, Tedopi répond à un très fort besoin médical puisqu'aucun produit n'est enregistré à ce jour dans cette population en échappement immunitaire.

L'essai sera mené en deux étapes. La première étape inclura environ 100 patients et comprendra une analyse des données sur la survie dont les résultats sont prévus dans environ deux ans. A l'issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit déterminera la stratégie d'enregistrement qui sera menée dans une deuxième étape.

L'essai de Phase 3 de Tedopi, Atalante 1, vise à évaluer les bénéfices du produit chez des patients HLA-A2 positifs en 2ème ou 3ème ligne de traitement après échec d'un checkpoint inhibiteur dans le cancer du poumon non à petites cellules, en stade IIIB invasif ou IV métastatique, par rapport aux standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie dans cette population de patients. Le critère d'évaluation principal est la survie globale.