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SANOFI : la FDA accorde un examen prioritaire au cemiplimab

AOF - 30 avril 2018


(AOF) - Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner en priorité la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) concernant le cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie. Le cemiplimab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

Le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé est le cancer de la peau non-mélanome le plus mortel. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental qui cible l'inhibiteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée), auquel la FDA a accordé la désignation de "Découverte capitale" (Breakthrough Therapy) en septembre 2017. La FDA devrait rendre sa décision le 28 octobre 2018.

L'Agence européenne des médicaments a accepté en avril 2018 d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché du cemiplimab dans l'Union européenne dans le traitement du CEC métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie.