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SANOFI : la FDA va examiner une demande supplémentaire de licence pour Praluent

AOF - 12 septembre 2018


(AOF) - Sanofi et Regeneron ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) pour Praluent (alirocumab), un inhibiteur PCSK9 en solution injectable. Cette demande prévoit l'actualisation potentielle des indications du produit afin d'inclure l'effet de Praluent sur la réduction du risque global d'événements cardiovasculaires majeurs.

Ces derniers comprennent des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, des décès par coronaropathie et de l'angor instable nécessitant une hospitalisation. La FDA a fixé au 28 avril 2019 la date de sa décision.

L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, y compris sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs, est actuellement à l'étude et aucun organisme de réglementation ne l'a encore pleinement évalué.