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SANOFI : l'Agence européenne des médicaments va examiner l'AMM de la sotagliflozine

AOF - 29 mars 2018


(AOF) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la sotagliflozine de Sanofi. S'il est approuvé, ce médicament par voie orale sera indiqué en complément d'un traitement par insuline pour améliorer le contrôle de la glycémie des patients adultes atteints de diabète de type 1. Développée en partenariat avec Lexicon Pharmaceuticals, la sotagliflozine est un double inhibiteur expérimental de SGLT-1 et SGLT-2, deux protéines qui agissent sur l'absorption du glucose au niveau de l'intestin et des reins.

La demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'EMA s'appuie sur les données du programme de développement clinique inTandem qui se compose de trois essais cliniques de phase III évaluant la sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez près de 3 000 adultes présentant un diabète de type 1 inadéquatement contrôlé. Aucun organisme réglementaire n'a encore pleinement évalué les profils de tolérance et d'efficacité de ce médicament.