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SANOFI : le cemiplimab donne des résultats positifs dans le traitement d'un cancer de la peau

AOF - 05 juin 2018


(AOF) - Le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats positifs de deux essais cliniques pivots consacrés au cemiplimab, développé par Sanofi et Regeneron, dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé. Ces résultats ont également été présentés au Congrès annuel 2018 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé, le cancer de la peau non-mélanome le plus mortel, désigne à la fois le CEC métastatique et le CEC localement avancé chez les patients non candidats à une chirurgie.

Il n'existe encore aucun traitement approuvé pour ces catégories de patients. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental qui cible l'inhibiteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée).

"Les solides résultats obtenus avec le cemiplimab sont dignes d'intérêt sachant que le CEC au stade avancé est une maladie très grave contre laquelle il n'existe aucun traitement approuvé dès lors qu'une intervention chirurgicale n'est plus envisageable", a déclaré le Dr Michael R. Migden, co-premier auteur et professeur agrégé au Département de Dermatologie et de Chirurgie cervico-faciale du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas. "Les tumeurs du CEC au stade avancé, tant dans sa forme métastatique que localement avancée, ont répondu au cemiplimab. Les résultats obtenus sont cliniquement significatifs et cohérents avec ceux des précédents essais cliniques de phase I et de phase II."

Ces résultats ont été versés aux dossiers sur lesquels se fondent les demandes d'approbation du cemiplimab dans le traitement potentiel du CEC au stade avancé ; celles-ci ont été acceptées en début d'année par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, qui va lui accorder un examen prioritaire, ainsi que par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

La FDA devrait rendre sa décision le 28 octobre 2018 et le processus d'évaluation de l'EMA devrait s'achever avant la fin du premier semestre de 2019. Des demandes d'approbation dans d'autres pays sont également envisagées et devraient être présentées dans le courant de 2018. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA ou l'EMA pour les patients atteints d'un CEC métastatique ou pour les patients atteints d'un CEC localement avancé non candidats à une chirurgie.