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SANOFI : l'EMA va examiner le cemiplimab comme traitement potentiel d'un cancer de le peau

AOF - 03 avril 2018


(AOF) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du cemiplimab, développé développé conjointement par Sanofi et Regeneron, dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie.

Le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé est le cancer de la peau non-mélanome le plus mortel. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental qui cible l'inhibiteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée).

La demande d'AMM s'appuie sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase II à groupe unique, mené en ouvert, consacré au cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé (EMPOWER-CSCC 1), ainsi que sur les résultats obtenus auprès de deux cohortes d'expansion d'une étude de phase I.

Dans les deux cas, ces essais cliniques ont inclus des patients atteints d'un CEC métastatique et d'un CEC localement avancé qui n'étaient pas candidats à une chirurgie. Les premiers résultats de l'étude EMPOWER-CSCC 1 ont été annoncés en décembre 2017 et les résultats obtenus auprès des cohortes d'expansion ont été présentés au Congrès annuel 2017 de l'American Society of Clinical Oncology.

Les résultats actualisés de ces deux essais cliniques ont été soumis en vue de leur présentation dans le cadre de prochains congrès scientifiques.