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SENSORION obtient l’autorisation européenne de mener son étude clinique de phase II avec le SENS-401

AOF - 20 août 2018


(AOF) - La biotech Sensorion annonce avoir reçu, de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

L'étude de phase 2, randomisée, en double-aveugle contre placebo, sera menée dans 50 sites en Europe, aux Etats-Unis, au Canada, en Israël et en Turquie et prévoit le recrutement d'environ 260 patients.

Sensorion vise un début d'étude (premier patient) au quatrième trimestre 2018 et une analyse intérimaire au quatrième trimestre 2019.

L'investigateur principal est le professeur Arne Ernst, professeur et président du département d'oto-rhino-laryngologie de l'UKB, l'hôpital universitaire de Faculté de Médecine de la Charité à Berlin, et du Centre clinique Alice Solomon Hochschule. Il est Président d'honneur et ancien Président de la Société Allemande d'Audiologie, de Neurotologie et d'Otologie (ADANO) et de l'Académie Européenne de Neurotologie et d'Otologie (EAONO).

SENS-401 a reçu la désignation de Médicament Orphelin en Europe pour le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle (SSNHL), et aux USA pour le traitement de l'ototoxicité induite par le cisplatine chez l'enfant.

SENS-401 est le second candidat-médicament de Sensorion à entrer en phase 2 pour le traitement par voie orale des maladies de l'oreille interne. SENS-111, le premier produit de la société, est actuellement en Phase 2 – étude multicentrique, en double aveugle contre placebo - pour le traitement des vertiges causés par la vestibulopathie unilatérale aiguë.

La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de phase 2 avec SENS-401 dans l'ensemble des pays de l'Union Européenne. Cette procédure simplifie considérablement la gestion de l'essai dans la mesure où un seul pays de référence coordonne les demandes et les interactions entre Sensorion et les agences nationales du médicament, centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune. Surtout, le VHP permet à l'essai d'être mené avec un protocole clinique unique dans tous les pays européens concernés.

" Nous sommes enthousiastes de faire passer SENS-401 à la prochaine étape de son développement clinique en tant que traitement potentiel premier de sa classe ( " first in class ") pour le traitement de la perte auditive brusque. Il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour les patients atteints de SSNHL ", a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion.