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AOF - 22 mai 2019


(AOF) - Carmat annonce la reprise de la production des prothèses pour l’étude PIVOT. Suite à l’analyse des informations recueillies à partir de l’expérience accumulée lors de la cohorte 1 de l’étude PIVOT et des données enregistrées sur bancs d’essai, le concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total a effectué plusieurs changements dans ses procédés de production, incluant le transfert de l’ensemble des activités de production sur le site de Bois d’Arcy. Ils ont notamment pour but d'éviter des risques de dysfonctionnement susceptibles d’affecter le module électronique de la prothèse.

 

 

Les prothèses qui seront utilisées pour les patients de la cohorte 2 seront issues exclusivement du site de production de Bois d'Arcy où les nouveaux procédés sont désormais appliqués.

Compte tenu de ces changements, le groupe prévoit de reprendre les implantations dans le cadre de l'étude PIVOT d'ici la fin du troisième trimestre 2019, sous réserve de l'accord préalable, d'une part, des autorités compétentes des trois pays dans lesquels la 2ème partie de l'étude PIVOT a été autorisée à ce jour (la République tchèque, le Danemark et le Kazakhstan), et, d'autre part, des comités éthiques des hôpitaux participant à l'étude.

A l'issue de la finalisation de la cohorte 2 (10 patients), Carmatsoumettra son dossier clinique à l'organisme notifié, Dekra, en vue d'obtenir le marquage CE en 2020.