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AOF - 13 septembre 2019


(AOF) - Carmat annonce que l’autorité de santé des Etats-Unis (FDA) a donné son approbation conditionnelle1 à la demande IDE (exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS) avec son cœur artificiel total aux Etats-Unis. Le protocole de l’EFS porte sur 5 sujets éligibles à la transplantation, recrutés au sein d’un réseau de 7 centres cliniques américaines de renom.

Le concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total soumettra les documents de l'étude aux Comités éthiques (IRB ) des sites cliniques sélectionnés et pourra commencer à recruter les patients de l'étude dès la première approbation IRB.

Stéphane Piat, Directeur Général de Carmat, a déclaré : " L'approbation conditionnelle pour initier une étude américaine marque une étape importante pour Carmat et le domaine de l'assistance circulatoire mécanique en général. Cette approbation démontre la confiance de la FDA quant à notre capacité de mener cette étude de faisabilité et reflète le grand besoin d'une solution sûre et efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire en attendant une greffe de cœur ".