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AOF - 06 novembre 2019


(AOF) - Carmat a publié ce matin un point d’étape sur l’avancement de son expérience clinique dans le cadre de l’étude Pivot. L'objectif primaire de l'étude, correspondant à 6 mois de survie avec la prothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l'implantation du dispositif, a été atteint chez 73% des 11 premiers patients de l'étude.

A titre comparatif, ce taux n'était que de 50% au cours de l'étude de faisabilité (4 patients) et il ressortait à 54-62% pour le seul cœur artificiel total commercialisé à date et à 46%-68% pour les systèmes d'assistance circulatoire biventriculaire mécaniques.

Les analyses des objectifs secondaires de l'étude permettent également d'établir un excellent profil de sécurité de la prothèse à 6 mois, a précisé Carmat. En effet, aucun événement indésirable lié au dispositif, tel qu'un accident vasculaire cérébral (AVC), un saignement gastro-intestinal ou une infection liée au câble percutané, n'a été observé.

A date, le temps de support individuel maximum s'élève à plus de 20 mois, ce qui est particulièrement encourageant pour la seconde partie de l'étude, compte tenu des améliorations techniques apportées à la nouvelle génération de prothèses produites à l'usine de Bois-d'Arcy, a conclu la medtech.