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AOF - 21 octobre 2020


(AOF) - Carmat a obtenu les autorisations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ouest III de réaliser des implantations de son dispositif dans le cadre de l'étude pivot en France. Plus de sept ans après les dernières tentatives dans l'Hexagone, ces autorisations ouvrent la possibilité aux patients français de recevoir le cœur artificiel total de la medtech et aux hôpitaux français de contribuer à l'objectif de finalisation du recrutement de l'étude pivot d'ici la fin du premier trimestre 2021.

A date, le nombre d'implantations effectuées dans le cadre de l'étude pivot s'élève à 13, dont 10 au titre de la 1ère cohorte, qui est close, et 3 au titre de la 2nde cohorte, actuellement en cours de recrutement.

Le protocole de l'étude prévoit de recruter au total 10 patients dans la cohorte 2, et l'objectif primaire de l'étude correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l'implantation du dispositif.