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CARMAT : la FDA autorise le lancement d'un une étude clinique de faisabilité

AOF - 05 février 2020


(AOF) - La FDA a approuvé le lancement par Carmat d'une étude clinique de faisabilité avec son cœur artificiel total aux États-Unis. Selon le protocole, 10 sujets seront éligibles à la transplantation, au sein d'un réseau de 7 centres cliniques américains de renom. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation.

Il s'agit d'une étude par étapes avec un rapport sur l'état d'évolution des 3 premiers patients à 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.

Carmat a comme objectif d'initier le recrutement des patients au 4ème trimestre 2020.

Stéphane Piat, directeur général de Carmat, a déclaré : " L'approbation complète de lancer une étude américaine marque une nouvelle étape pour Carmat et confirme la confiance de la FDA dans notre capacité à mener l'étude de faisabilité du premier cœur artificiel bioprothétique aux États-Unis. Compte tenu des procédures d'approbation en cours avec les comités éthiques des centres sélectionnés et des discussions sur le remboursement éventuel des coûts de traitement, nous anticipons le début du recrutement des patients au 4ème trimestre 2020. "