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CARMAT soutenu par la reprise de ses implantations en France

AOF - 21 octobre 2020


(AOF) - Bonne nouvelle pour Carmat (+4,30% à 20,30 euros) qui vient de recevoir le feu vert de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ouest III pour réaliser en France des implantations de son coeur artificiel dans le cadre de l'étude pivot en France. L'enjeu est d'importance. Le groupe doit en effet achever cette étude afin d’espérer décrocher enfin le marquage CE nécessaire pour la commercialisation de son dispositif.

Or cette étude a été très fortement ralentie par la crise sanitaire en Europe où le groupe pratique ses implantations.

Seule une implantation - la treizième sur les vingt prévues - a pu être réalisée fin mai au Danemark. 

En lançant des implantations en France, le groupe pourrait finaliser le recrutement de l'étude pivot d'ici la fin du premier trimestre 2021.

L'objectif primaire de l'étude correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l'implantation du dispositif.

Stéphane Piat, directeur général de Carmat, a déclaré : " Nous sommes ravis de pouvoir à nouveau réaliser des implantations du cœur Carmat en France. La cadence des recrutements, impactée par la situation Covid-19 dans les centres en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, pourrait ainsi s'accélérer avec la participation des centres français hautement spécialisés pour clore cette étude clé".

"Ceci est également très important en vue de l'étude Eficas, dans la mesure où les centres français sélectionnés pourront ainsi acquérir une expérience clinique précieuse avant le début de cette large étude qui devrait démarrer au cours du deuxième trimestre 2021. Nous travaillons en parallèle avec les centres aux Etats-Unis afin que l'étude de faisabilité américaine (EFS) puisse commencer avant la fin de cette année comme projeté", a complété le dirigeant.