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DBV TECHNOLOGIES soumet la demande de licence biologique pour Viaskin Peanut à la FDA

AOF - 08 août 2019


(AOF) - DBV Technologies a annoncé mercredi soir avoir déposé une demande de licence biologique (BLA, Biologics License Application) auprès de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicaments) pour Viaskin Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide. Viaskin Peanut est le premier candidat-médicament issu de l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT). Cette plateforme expérimentale, Viaskin, brevetée par DBV-Technologies, utilise la peau pour activer le système immunitaire et induire une désensibilisation aux allergènes.

Cette soumission apporte les compléments d'informations, sur les procédures de fabrication et de contrôle qualité, demandées par la FDA en décembre 2018, DBV avait alors volontairement retiré sa première demande de BLA. En décembre 2018, la FDA n'avait émis aucune réserve concernant le module clinique du BLA de Viaskin Peanut.

" Il s'agit d'une étape importante pour DBV qui nous rapproche un peu plus du moment où nous pourrons proposer Viaskin Peanut aux patients ", a déclaré Daniel Tassé, Directeur général de DBV Technologies.