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EUROFINS US Clinical Diagnostics Network reçoit l'approbation de l'EUA pour le test At Home Covid-19

AOF - 19 octobre 2020


(AOF) - Eurofins U.S. Clinical Diagnostics a annoncé que Clinical Enterprise Inc. a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son test PCR nasal At Home Covid-19. Il précise que le kit d'autocollecte autorisé par l'EUA offre aux consommateurs une option peu invasive et rapide afin d'effectuer le test à domicile.

Les résultats sont examinés par un médecin agréé et transmis par courrier électronique dans les 24 heures suivant la réception de l'échantillon.

Eurofins U.S. Clinical Diagnostics souligne que ce kit de prélèvement à domicile n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA et précise qu'il a plutôt été autorisé par la FDA dans le cadre d'un EUA uniquement pour l'autocollecte et la conservation d'échantillons d'écouvillons nasaux comme aide à la détection d'acide nucléique provenant du Sras-CoV-2, et non pour d'autres virus ou agents pathogènes, et uniquement pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence dans des dispositifs médicaux pendant l'épidémie de Covid-19, à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.