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GENFIT rebondit : première visite du premier patient pour son essai clinique de Phase 3 sur le PBC

AOF - 25 septembre 2020


(AOF) - Genfit (+13,40% à 3,5 euros) affiche l'une des plus fortes hausses du marché SRD ce matin, mais cède encore plus de 10% en 5 séances. La société biopharmaceutique a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Cette dernière est une maladie cholestatique sévère qui affecte et détruit progressivement les canaux biliaires, provoquant une inflammation et des lésions du foie.

 En l'absence de traitement, cette pathologie peut conduire à la cirrhose, à une insuffisance hépatique et peut nécessiter à terme une transplantation hépatique. Il n'existe pas de traitement curatif de la PBC à ce jour, et les thérapies disponibles actuellement sont uniquement capables de potentiellement ralentir la progression de la maladie. Environ la moitié des patients atteints de PBC ne peut bénéficier des thérapies actuellement disponibles en raison de l'absence de réponse au traitement, ou d'effets indésirables intolérables.

En 2018, Genfit a annoncé des données positives de Phase 2 dans la PBC, étude dans laquelle elafibranor a montré une amélioration cliniquement importante sur les critères d'évaluation primaire et composite, apportant la confirmation précoce de son efficacité, indiquant une tendance positive sur l'amélioration du prurit, tout en maintenant un profil de tolérabilité favorable. À la suite de ces données, elafibranor a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) la Breakthrough Therapy designation, et la Orphan Drug designation de la FDA et de l'European Medicines Agency (EMA).