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GENKYOTEX : recrutement du 1er patient pour l'étude clinique de Phase 2 du setanaxib

AOF - 14 septembre 2020


(AOF) - Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé le recrutement du 1er patient de l’étude clinique de Phase 2 avec le setanaxib, le candidat médicament principal de la société dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Cette étude, initiée par des chercheurs, est conduite conformément au protocole approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et le comité d’éthique compétent..

Elle est financée par une subvention de 8,9 millions de dollars accordée à l'équipe du Professeur Thannickal par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis.

L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du setanaxib chez 60 patients atteints de FPI recevant un traitement standard (pirfenidone ou nintedanib) sur une période de 24 semaines.

Les critères d'évaluation de l'efficacité comprennent les modifications de la o,o'-dityrosine plasmatique, un biomarqueur fondé sur le mécanisme d'action du setanaxib, ainsi que les paramètres cliniques standard, notamment la distance de marche parcourue en 6 minutes et la capacité vitale forcée (CVF). Les niveaux plasmatiques des fragments de collagène pouvant indiquer une activité anti-fibrotique, ainsi que l'innocuité et la tolérance du setanaxib seront également évalués.

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie chronique grave entraînant une fibrose (cicatrisation) des poumons. Cette cicatrisation des tissus pulmonaires provoque une dyspnée (difficulté à respirer) qui s'aggrave avec le temps. La survie à 5 ans en cas de fibrose pulmonaire idiopathique est estimée entre 20 à 40 %1, soit un taux de mortalité supérieur à celui de nombreuses pathologies cancéreuses.

Le setanaxib a permis de faire régresser la fibrose pulmonaire dans un modèle préclinique où l'instillation de bléomycine chez des souris âgées entraîne une fibrose persistante et des myofibroblastes sénescents résistants à l'apoptose. Le setanaxib a pu inverser la fibrose pulmonaire en désactivant et en éliminant les myofibroblastes grâce à une sensibilité restaurée aux signaux pro-apoptotiques.