Bourse

Sociétés

INVENTIVA : feu vert de la FDA pour la phase 3

AOF - 11 novembre 2020


(AOF) - La FDA a autorisé Inventiva à ne lancer qu'une seule étude de phase 3 (la dernière avant une éventuelle commercialisation) pour lanifibranor, son traitement expérimental contre la Nash (cirrhose non alcoolique). Les autorités sanitaires américaines ont également confirmé que la biotech française pourrait déposer une demande d'autorisation accélérée pour lanifibranor en cas de détermination d'un rapport bénéfice-risque positif démontré sur la base d'une analyse histologique intermédiaire au cours de l'étude de phase 3.

Dans ce cadre, Inventiva a précisé que les préparatifs de l'étude de phase 3 progressait conformément au calendrier.

Le groupe communiquera les détails de l'étude après la réception de l'avis règlementaire de l'Agence européenne des médicaments (EMA) attendu pour le quatrième trimestre 2020. Le lancement de l'étude de phase 3 est prévu au premier semestre 2021.

Compte tenu des retours favorables de la FDA sur son lanifibranor, Inventiva a décidé de concentrer ses activités cliniques sur le développement du traitement de la Nash. Elle va donc étudier toutes les options possibles pour optimiser le développement de son deuxième candidat médicament en phase clinique, odiparcil, pour le traitement de la MPS VI, et suspendra durant cette période toutes les activités de R&D liées à la MPS (un groupe de maladies génétiques rares).