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INVENTIVA reçoit le statut de "Breakthrough Therapy" de la part de la FDA

AOF - 13 octobre 2020


(AOF) - La FDA a accordé le statut de " Breakthrough Therapy " à lanifibranor, le principal candidat médicament d'Inventiva pour le traitement de la stéatohépatite non-alcoolique (Nash). Lanifibranor est probablement le premier candidat médicament à obtenir ce statut pour le traitement de la Nash depuis janvier 2015. Le laboratoire français rappelle que le statut de " Breakthrough Therapy " est un programme de la FDA conçu pour accélérer le développement et l'évaluation réglementaire aux Etats-Unis des candidats médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles.

Pour qu'un candidat médicament obtienne ce statut, il faut que des essais cliniques préliminaires aient montré qu'il pourrait conduire à des améliorations thérapeutiques substantielles par rapport aux traitements existants ou au placebo (si aucun traitement n'existe) sur au moins un critère clinique significatif.

L'obtention de ce statut conforte Inventiva dans sa décision d'initier une étude clinique pivot de Phase III avec lanifibranor dès le premier semestre 2021.