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SANOFI : la FDA publie une lettre de réponse complète au sujet du sutimlimab

AOF - 16 novembre 2020


(AOF) - Vendredi soir, Sanofi a indiqué que la FDA avait a publié une lettre de réponse complète (CRL, Complete Response Letter) au sujet de la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative au sutimlimab, un anticorps monoclonal expérimental pour le traitement de l'hémolyse chez l'adulte atteint de la maladie des agglutinines froides (MAF).

Cette lettre se rapporte à certaines carences effectuées par l'Agence américaine lors d'une inspection (préalable à l'approbation de la demande de licence) menée auprès d'une installation tierce responsable de la fabrication.

Aucune lacune clinique ou de sécurité n'a été notée dans la CRL en ce qui concerne la demande. Une résolution satisfaisante des carences par le fabricant tiers est nécessaire pour que la demande de licence soit approuvée ; Sanofi collabore étroitement avec la FDA et ce fabricant pour parvenir à cette résolution dans les meilleurs délais.