Biogen a flambé de 38% hier à 395,85 dollars. La biotech américain et son partenaire japonais Eisai ont annoncé que l'agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une autorisation accélérée pour ADUHELM (aducanumab-avwa), premier et seul traitement de la maladie d'Alzheimer ciblant une cause physiopathologique déterminante de la maladie en réduisant les plaques amyloïde-bêta localisées dans le cerveau.

L'autorisation accélérée a été accordée sur la base des données des essais cliniques démontrant l'effet d'ADUHELM sur la réduction des plaques amyloïdes-bêta, un biomarqueur qui est raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique, dans le cas présent, une réduction du déclin clinique.

Le maintien de l'autorisation de l'indication d'ADUHELM comme traitement de la maladie d'Alzheimer peut être conditionné à la validation du bénéfice clinique dans un (ou plusieurs) essai(s) clinique(s) de confirmation.

"Ce moment historique est l'aboutissement de plus d'une décennie de recherches de pointe dans le domaine complexe de la maladie d'Alzheimer. Nous sommes convaincus que ce médicament, premier de sa classe, transformera la prise en charge des personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer et constitue le point de départ d'une innovation continue pour les années à venir",a déclaré Michel Vounatsos, CEOde Biogen.