(AOF) - AB Science a reçu la première autorisation de reprise des inclusions dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB19001) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette autorisation d’une autorité compétente nationale fait suite au dépôt d’un protocole amendé de l’étude AB19001 intégrant un nouveau plan de gestion des risques portant sur le renforcement de la sécurité cardiaque. Cette première autorisation émane d’une agence nationale européenne, à savoir la Norvège.
Pour rappel, AB Science avait pris la décision le 1er juin dernier de suspendre temporairement les inclusions de nouveaux patients dans l'étude AB19001.
AB Science anticipe de pouvoir reprendre progressivement les inclusions au niveau global dans le courant du mois de septembre.
Ainsi, la décision volontaire de suspension des inclusions de nouveaux patients aura généré une pause d'environ 3 mois dans le calendrier des inclusions de l'étude.
