(AOF) - Quantum Genomics a annoncé jeudi le début de son étude pivotale REFRESH en Asie. « Après les approbations obtenues aux Etats-Unis, au Canada et dans plusieurs pays d'Europe et le recrutement des premiers patients, l'approbation de l'étude REFRESH par les Autorités Réglementaires et les Comités d'Ethique en Corée du Sud et à Taïwan représente une étape importante pour le développement de firibastat », a commenté Bruno Besse, Directeur Médical de Quantum Genomics.
" En effet, les centres Sud-Coréens et Taïwanais doivent recruter près de 20% des patients de REFRESH ", a-t-il ajouté.
Dans le détail, l'étude REFRESH, étude pivotale de phase III dans l'hypertension artérielle difficile à traiter et résistante, a pour objectif de démontrer l'efficacité à 3 mois de firibastat ainsi que la sécurité à long terme après une prise unique quotidienne de 1000mg.
Cette étude va recruter 750 patients avec une hypertension artérielle résistante ou difficile à traiter dans 106 centres répartis dans 14 pays en Europe, aux États-Unis, au Canada, en Corée du Sud et à Taïwan.
Le recrutement du 1er patient est intervenu au mois de juillet dernier. Les résultats intermédiaires de cette étude pivotale, qui permettront le dépôt du dossier de mise sur le marché, seront disponibles mi-2023.
Les calendriers des deux études FRESH et REFRESH sont parfaitement alignés avec l'objectif de mise sur le marché du firibastat fin 2023.
