(AOF) - Carmat gagne 5,5% à 21,15 euros. La medtech a identifié le problème qualité l’ayant conduit à suspendre volontairement, et à titre préventif, les implantations de son cœur artificiel Aeson le 3 décembre dernier. Le groupe a également déterminé les changements requis pour éviter que ce problème qualité ne se reproduise. Les résultats de cette investigation vont être partagés, à partir de cette semaine, avec l'organisme notifié (DEKRA) et les autorités compétentes (l'ANSM en France et la FDA aux Etats-Unis).

Les discussions avec DEKRA et les autorités compétentes pourraient durer quelques semaines et devraient aboutir à un accord sur le calendrier de reprise des implantations.

La société prévoit de faire un nouveau point en janvier 2022, y compris dans le cadre d'une webconférence, dont la date sera communiquée ultérieurement.

Stéphane Piat, directeur général de Carmat, commente : " Après plus de deux semaines d'investigations approfondies, je suis ravi que nos équipes aient pu identifier l'origine du problème de qualité qui est survenu, et proposer des actions correctives ".

Avant ce problème qualité, Carmat attendait la finalisation du recrutement de son étude pivot européenne d'ici la fin du premier semestre 2022.

Les résultats intermédiaires positifs de cette étude pivot ont contribué à l'obtention par Carmat du marquage CE en décembre 2020. L'objectif primaire de l'étude est la survie du patient 6 mois après implantation du cœur Carmat, ou une greffe réalisée avec succès dans les six mois de cette implantation.

Le marquage CE avait permis au groupe de commercialiser son cœur artificiel en Europe.

En juillet, Carmat avait annoncé la première vente de son cœur artificiel.

A la mi-septembre, le groupe avait révélé que six cœurs avaient été commercialisés pour un chiffre d'affaires d'environ deux millions d'euros.

Fin septembre, le groupe avait annoncé la première implantation chez une femme, aux Etats-Unis.

Enfin, mi-novembre, Carmat a annoncé la première implantation aux Pays-Bas.

Sur l'étude EFICAS qui évaluera 52 implantations en France, le groupe prévoyait le début des inclusions à partir du quatrième trimestre 2021 dans six centres, qui par conséquent devrait être repoussé de quelques semaines.

Cette étude permettra à Carmat de collecter à la fois des données additionnelles sur l'efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, et des données médico-économiques pour supporter la "value proposition" et le remboursement du dispositif, notamment en France.