(AOF) - Abivax a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait délivré son avis scientifique soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l'obtention potentielle d'une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d'ABX464. En novembre 2021, Abivax a reçu la réponse de l'agence réglementaire américaine (FDA) dans le cadre du " End-of-Phase-2 Meeting ".

Cette réponse a récemment été complétée par la réunion de " CMC Type C " avec la FDA, portant spécifiquement sur les aspects de fabrication, ainsi que la réponse de l'EMA suite à la demande d'avis scientifique.

Les avis reçus entérinent l'avancement du programme pivotal de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la RCH, ne soulevant aucune question sur la sécurité clinique, la sécurité pré-clinique ou la CMC.