(AOF) - La FDA a accordé la désignation de " Traitement innovant " (Breakthrough Therapy) à l'efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l'hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. Cette désignation est fondée sur les données de l'étude pivot XTEND-1 de phase III. Sanofi et Sobi collaborent au développement et à la commercialisation de l'efanesoctocog alpha.
La désignation de " Traitement innovant " vise à accélérer le développement et l'évaluation réglementaire, aux États-Unis, de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou engageant le pronostic vital. Cette désignation nécessite d'apporter des données cliniques préliminaires attestant de l'amélioration notable de critères d'évaluation cliniques significatifs par rapport aux traitements existants.
