GenSight Biologics a annoncé le succès de la production du premier lot pilote (engineering run) intégrant les améliorations dans le processus de fabrication de Lumevoq, la thérapie génique de la société pour la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Ce lot était le premier à mettre en œuvre une série de mesures correctives ciblées identifiées par la société et son partenaire de production aux États-Unis en avril de cette année, et portant sur le renforcement du contrôle des procédures ainsi que la mise en place d'une supervision renforcée sur site.
GenSight Biologics assure avancer désormais avec une confiance renouvelée pour reprendre le programme d'accès précoce, le développement clinique et préparer la commercialisation.
GenSight prévoit toujours d'obtenir un avis du Comité Européen des Médicaments à Usage Humain (CHMP) d'ici le troisième trimestre 2023, suivi du lancement commercial d'ici la fin de l'année 2023.
