La medtech Carmat a obtenu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre les implantations du cœur artificiel Aeson dans le cadre commercial. L'organisme notifié Dekra a approuvé tous les changements effectués par Carmat, en réponse aux problèmes qualité qui avaient conduit la société à suspendre volontairement à titre temporaire, fin 2021, toutes les implantations d'Aeson. Cette approbation permet à Carmat de reprendre les implantations d'Aeson à titre commercial, dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le marquage CE.
Suite à cette approbation, Carmat entend reprendre prochainement, de manière graduelle, ses ventes en Europe, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses. La société informera le marché lorsqu'elle sera en mesure de reprendre les essais cliniques en France, en Europe et aux Etats-Unis.
Stéphane Piat, directeur général de Carmat, déclare : "L'approbation de Dekra nous permet de reprendre les implantations d'Aeson dans le cadre commercial en Europe, ce qui est une excellente nouvelle à la fois pour les patients et pour notre société. Nous allons réactiver les implantations très prochainement de manière progressive, en fonction de la reconstitution de notre stock de prothèses implantables, et afin de permettre un suivi approprié des patients. Nous avançons également bien dans le processus de reprise des essais cliniques et fournirons des informations supplémentaires à ce sujet le moment venu. "
