Crossject, " specialty pharma " qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d'urgence, annonce les résultats positifs de son étude clinique avec Zeneo midazolam. Cette étude de 4 périodes, cross-over et randomisée, a été menée sur 40 volontaires sains, avec une diversité de genre, ethnicité et IMC.

L'objectif principal a été atteint. Il s'agissait d'évaluer la biodisponibilité relative du midazolam après injection avec l'auto-injecteur sans aiguille Zeneo (10mg de midazolam dans 0.625mL) par rapport à l'injection de Dormicum (10mg de midazolam dans 2mL) par seringue conventionnelle avec aiguille de 30mm, dans la cuisse sur peau nue.

La bioéquivalence a été démontrée à la fois sur la Cmax2 et sur l'AUC 3 , sans changement du Tmax4 . Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [84-98] et [100-108].

Aucun événement indésirable grave n'a été signalé, et aucune différence de profil de sécurité n'a été constatée entre les conditions testées. Seuls 2 sujets ont abandonné avant leur quatrième et dernière injection, non pas pour des raisons de sécurité mais pour des raisons personnelles.

Comme objectifs secondaires, l'étude visait à tester l'injection intramusculaire de midazolam avec Zeneo dans la cuisse à travers le vêtement en comparaison à l'injection dans la cuisse sur peau nue avec Zeneo ou avec Dormicum. Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [87-101] et [79-92] pour les ratios Cmax, et de [87-95] et [91-98] pour les ratios AUC sans changement du Tmax.

Ces résultats permettent d'envisager un traitement d'urgence beaucoup plus rapide, sans avoir à enlever le vêtement du patient en crise d'épilepsie.