(AOF) - DBV Technologies a annoncé que l’agence réglementaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a levé la suspension clinique partielle de l'essai clinique de phase 3 " Vitesse " de la société qui évaluera le patch Viaskin Peanut 250 μg modifié chez des enfants âgés de 4 à 7 ans. Par la suite, le protocole mis à jour sera soumis aux sites cliniques en vue d’obtenir l’approbation ultérieure comités de protection des personnes (CPP) et comités d’éthique (CE).

DBV prévoit de commencer la sélection des patients au premier trimestre 2023, le dernier patient étant sélectionné au premier semestre 2024 et les premiers résultats étant attendus au premier semestre 2025.

Dans la lettre de suspension clinique partielle, la FDA a demandé des modifications de certains éléments de ce protocole afin que l'essai puisse servir de base à une demande de licence biologique (BLA). La communication de la FDA contenait quatre modifications du protocole : la redéfinition de la durée de port quotidienne minimale, l'ajout d'un test statistique pour l'évaluation de l'adhérence du patch, la reclassification de certains événements indésirables en événements indésirables d'intérêt particulier, et une augmentation du nombre de participants dans le groupe actif.

" Les éléments clés de la conception de ' Vitesse ', tels que les critères d'inclusion, le critère primaire d'efficacité, les critères de réponse, la méthodologie d'évaluation de l'efficacité et les critères de sécurité, n'ont pas été impactés par la lettre de suspension clinique partielle et n'ont pas été modifiés ", précise l'entreprise bio-pharmaceutique au stade clinique.

En levant la suspension clinique partielle, la FDA a confirmé que DBV a répondu de manière satisfaisante à l'ensemble des points remontés dans la lettre de suspension clinique de la FDA.

La société ne s'attend pas à ce que l'étude de sécurité d'emploi supplémentaire demandé par la FDA ait un impact sur ses prévisions de trésorerie, car elle avait intégré la possibilité d'une étude de sécurité supplémentaire dans ses hypothèses de trésorerie. La société réaffirme que la trésorerie disponible est suffisante pour financer ses opérations jusqu'à ce que les résultats de ' Vitesse '  soient connus.