(AOF) - Le laboratoire américain Biogen est son partenaire japonais Eisai ont annoncé hier qu'une demande d'autorisation de fabrication et de commercialisation au Japon du lécanemab, leur molécule anti-Alzheimer, a été sélectionnée pour une évaluation prioritaire par le ministère japonais chargé de la Santé. L’évaluation prioritaire est accordée au Japon aux nouveaux médicaments reconnus comme ayant une grande utilité médicale pour des maladies graves, et leur période d'examen est raccourcie.

Eisai a soumis l'autorisation de fabrication et de commercialisation du lécanemab à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) le 16 janvier 2023, sur la base des résultats de l'étude de phase III Clarity AD et de l'étude clinique de phase IIb (étude 201), qui ont démontré que le traitement par lecanemab présentait une réduction du déclin clinique dans la maladie d'Alzheimer précoce.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au lécanemab une autorisation accélérée en tant que traitement de la MA le 6 janvier 2023. Le même jour, Eisai a soumis à la FDA une demande de licence biologique supplémentaire (Supplemental Biologics License Application, sBLA) pour une approbation selon la voie traditionnelle. En Europe, Eisai a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 9 janvier 2023 et l'a acceptée le 26 janvier 2023. En Chine, Eisai a commencé à soumettre des données pour une BLA à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en décembre 2022.