(AOF) - Theraclion annonce aujourd'hui que la première étude Sonovein aux États-Unis, étape importante vers l'obtention de l'autorisation de la FDA et l'accès au marché américain des varices, a débouché sur 100 % de succès pour le critère d'évaluation principal et 95 % d’arrêt du reflux veineux. Cette société qui développe une plateforme robotique pour l'échothérapie non invasive souligne que les patients n'ont subi aucun événement indésirable grave.

Les résultats définitifs montrent un taux de faisabilité, principal critère d'évaluation de l'essai, de 100 %. La suppression du reflux veineux, mesuré par échographie duplex, a été obtenue dans 95 % des cas. La conformité à l'étude est de 100 %, ce qui signifie que les 80 visites ont été effectuées dans les délais impartis, sans aucune perte de suivi ou visite manquée.

Au total, 20 patients étaient inscrits à cet essai clinique approuvé par la FDA (Food & Drug Administration) début 2022. Les Dr Steve Elias, Dr Antonios Gasparis et Dr Nicos Labropoulos, KOLs de renommée internationale, ont mené cette première étude dans le New Jersey, aux États-Unis.