Biogen est attendu en hausse de plus de 2% en pré-marché après que le laboratoire et son partenaire japonais Eisai ont annoncé aujourd'hui que le lecanemab, leur médicament contre la maladie d'Alzheimer, a été sélectionné pour une évaluation prioritaire par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine. Cette procédure a été conçue par la NMPA dans le but d'accélérer la recherche, le développement et le lancement de nouveaux médicaments ayant une valeur clinique significative. Dans le cadre de cette procédure, la période d'évaluation devrait être raccourcie.
Aux États-Unis, le lécanemab a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) le 6 janvier 2023. Le même jour, Eisai a soumis à la FDA une demande complémentaire de licence biologique (sBLA) pour une approbation selon la voie traditionnelle. Eisai a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 9 janvier 2023, et elle a été acceptée le 26 janvier 2023. Au Japon, Eisai a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) le 16 janvier 2023, et le ministère de la Santé a opté pour l'examen prioritaire le 26 janvier 2023.
