(AOF) - MedinCell annonce que les données de l’étude de phase 1 réalisée par son partenaire Teva Pharmaceuticals de mdc-TJK, formulation sous-cutanée expérimentale à action prolongée d'olanzapine pour les patients schizophrènes, montrent des caractéristiques favorables. La société pharmaceutique souligne ainsi l'atteinte de concentrations plasmatiques thérapeutiques d'olanzapine cliniquement pertinentes (≥ 10 ng/mL) en 1 à 2 jours et son maintien tout au long de l'intervalle d'administration de 28 jours
L'exposition systémique de mdc-TJK aux doses de 318, 425 et 531 mg est par ailleurs comparable aux doses orales quotidiennes correspondantes de 10 mg, 15 mg et 20 mg à l'état d'équilibre sur 28 intervalles de dosage.
Enfin, aucun burst ou augmentation incontrôlée des concentrations plasmatiques d'olanzapine n'a été observée après l'administration sous-cutanée de mdc-TJK.
Les données portaient sur 127 participants et évaluent, entre autres, la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de mdc-TJK chez des volontaires sains et de doses uniques et multiples mensuelles chez des patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
Les résultats de cette étude ont permis la sélection des doses pour la phase 3 en cours de mdc-TJK.
L'étude de phase 3 est conçue pour établir à la fois l'efficacité et l'innocuité, y compris pour identifier l'apparition du syndrome post-injection de délire/sédation (PDSS). MedinCell et Teva pensent que la technologie BEPO et l'administration sous-cutanée permettront d'obtenir un profil d'innocuité favorable pour leur injection à action prolongée d'olanzapine.
