(AOF) - Ipsen (-0,09% à 110,60 euros) annonce aujourd'hui que les autorités américaines (FDA) ont accepté sa demande d'indication supplémentaire pour son produit Onivyde (irinotécan liposomal pour injection) en association avec le 5 fluorouracile/leucovorine et l'oxaliplatine (schéma Nalirifox) comme potentiel traitement de première ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC). Cette décision se base sur les résultats positifs de l'essai pivotal de Phase III Napoli 3.
Lors de l'essai pivotal de Phase III Napoli 3, le schéma thérapeutique d'Onivyde a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS), par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine, avec un profil de tolérance conforme à celui des composants du traitement.
Ces résultats ont été présentés en janvier 2023 à l'occasion de l'édition du symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO GI).
