(AOF) - Genfit (-8,74 % à 3,50 euros) a annoncé avec Ipsen les résultats positifs de l'essai de Phase III Elative évaluant elafibranor chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie cholestatique rare du foie. L'essai a atteint le critère d'évaluation principal, avec un pourcentage statistiquement supérieur de patients ayant observé une évolution cliniquement significative de la cholestase par rapport au placebo. Les deux sociétés précisent qu'Elafibranor a été bien toléré avec un profil de sécurité cohérent par rapport aux études précédentes.

Genfit était jusqu'à 13h ce vendredi la plus forte hausse du marché SRD, avec une progression de plus de 20%, avant de retomber.

Ipsen a l'intention de soumettre des demandes d'autorisation pour elafibranor à la suite d'échanges avec les autorités américaines (Food and Drug Administration) et européennes (Agence européenne des médicaments).

" Nous sommes ravis de ces résultats car la CBP demeure une maladie où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables " a ajouté Pascal Prigent, Directeur général de Genfit.

 " La CBP et une maladie sévère, qui si elle n'est pas traitée correctement peut entrainer une progression de la maladie hépatique et ultimement une défaillance hépatique", abonde Howard Mayer, Vice-Président exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement d'Ipsen. " Ipsen a désormais l'intention de discuter de ces résultats avec les autorités réglementaires et entend procéder à des dépôts réglementaires prochainement auprès des autorités américaines (Food and Drug Administration) et européennes (Agence européenne des médicaments). "