Une réforme globale d’un système devenu lent, imprévisible, coûteux et complexe au détriment de l’innovation. C’est ce que demandent les industriels européens du dispositif médical réunis au sein de l’organisation Medtech Europe. Pour eux, "après près de six ans et demi de mise en œuvre", les deux règlements européens MDR (sur les dispositifs médicaux) et IVDR (sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) n’ont "pas pleinement atteint" l’objectif d’établir un système "robuste, transparent", "prévisible et durable".

La réforme devrait aborder les trois domaines clés que sont "l'efficacité, l'innovation et la gouvernance", tout en maintenant le haut niveau de sécurité et de performance des appareils, estime Medtech Europe.

L'organisation demande un système de marquage CE (autorisation de commercialisation en Europe) "plus efficace et plus économe en ressources", qui "améliore la prévisibilité, réduit la charge administrative et s'adapte aux changements externes".

Elle propose l'inclusion d'un "principe d'innovation" qui connecte rapidement les dernières technologies médicales aux patients et aux systèmes de santé européens via "des parcours d'évaluation dédiés et des dialogues précoces avec les développeurs".

Medtech Europe propose la création d'une structure unique pour superviser et gérer le système de réglementation, notamment la désignation et la surveillance des organismes notifiés chargés d'attribuer le marquage CE : cette structure aurait le pouvoir de prendre des décisions au niveau du système.