Spineguard (+38,90% à 0,1664 euro) bondit ce mardi après l’annonce de l'obtention de la certification rendant possible le lancement en Europe de son PediGuard fileté pour l'indication de la chirurgie vertébrale par voie antérieure dans le cadre du règlement MDR (Medical Device Regulation). Cette medtech française déploie sa technologie digitale de guidage chirurgical (DSG) pour sécuriser et simplifier le placement d’implants osseux.
Spineguard souligne que le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est désormais applicable au sein de l'Union européenne et permet que les fabricants de dispositifs médicaux soient autorisés à y commercialiser leurs produits. ce nouveau règlement remplace progressivement la Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux (MDD), "en augmentant de manière significative les exigences en matière de bénéfices cliniques ainsi que des mesures de sécurité et de suivi".
Déjà largement utilisé dans diverses indications vertébrales, le PediGuard fileté voit son champ d'application en Europe étendu à la correction de la scoliose par voie antérieure.
Le placement latéral de vis dans les corps vertébraux n'est pas sans risque, car "il y a des structures neurologiques et vasculaires à éviter": le PediGuard Fileté est "particulièrement bien adapté pour aider à sécuriser ce forage".
