Les autorités sanitaires américaines ont approuvé le Nubeqa, en association avec un traitement anti-androgénique, pour les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensibles à la castration (CPSCm), également appelé cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm). Le laboratoire Bayer a obtenu cette autorisation après les résultats positifs d'un essai pivot de phase III.

Ces derniers ont révélé que cette hormonothérapie associée à un traitement anti-androgénique réduisait significativement le risque de progression radiologique ou de décès de 46 % par rapport à un placebo associé à un traitement anti-androgénique.

Pour la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis, il s'agit de la troisième indication pour ce traitement qui a atteint le statut de produit phare pour Bayer en septembre 2024 avec un chiffre d'affaires annuel de 1,52 milliard d'euros l'an passé.

Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent chez l'homme et la cinquième cause de décès par cancer chez l'homme dans le monde. Sur l'année 2022 par exemple, on estime que 1,5 million d'hommes ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et qu'environ 397 000 en sont décédés. D'ici 2040, le nombre de diagnostics de cancer de la prostate devrait atteindre 2,9 millions.