Innate Pharma a annoncé que la FDA a finalisé la revue du protocole de l'essai confirmatoire de Phase 3 de lacutamab dans les lymphomes T cutanés (LTC) sans commentaires supplémentaires, autorisant ainsi le démarrage de l'étude.
Les données de Phase 2 de l'essai Tellomak dans les LTC ont démontré une activité durable, un profil de tolérance favorable ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie des patients. Avec cette réponse de la FDA, la Société progresse vers le lancement de l'étude confirmatoire Tellomak 3 au premier semestre 2026. La Société a reçu une réponse préliminaire encourageante de la FDA concernant sa stratégie réglementaire, comprenant une potentielle autorisation accélérée dans le syndrome de Sézary, lorsque l'essai de Phase 3 sera en cours.
" Cette étape réglementaire majeure obtenue auprès de la FDA constitue un jalon important pour le programme lacutamab, " a déclaré Jonathan Dickinson, Directeur Général d'Innate Pharma. " Reposant sur de solides données de Phase 2, elle nous rapproche de notre prochain objectif : déposer une demande d'autorisation accélérée pour le syndrome de Sézary lorsque l'essai de Phase 3 sera en cours. Nous restons pleinement engagés à faire progresser cette thérapie différenciée pour les patients atteints de LTC, tout en créant une valeur significative pour nos actionnaires. "
